Undang Undang Kesehatan

A. Obat
Pertimbangan :
Menurut Permenkes Ri nomor 949/Menkes/VI/2000, pertimbangannya adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.

Obat jadi : sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dankontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa,pencegahan,penyembuhan,pemulihan,dan peningkatan kesehatan
Obat jadi baru : obat jadi dgn zat berkhasiat atau bntuk sediaan atau cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di indonesia
Obt jdi sjenis : obt jd yg mgd Zat brkhasiat sama dgn obt jd yg sdh trdptar
Obt jd kntrak : obt jd yg pembuatannya dilimpahkan kpd indutri parmasi lain
Obt jd impor : obt jd hasil produksi industri farmasi luar negeri

Kriteria :
A. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yg memadai dlakukan dgn uji klinis dn hewan
B. Mutu yg memnuhi syarat dinilai dr Cpob
C. Penandaan berisi informasi yg lengkap dan obyektif yg mnjamin pngunaan scra tpat,rasional,aman
D. Sesuai dgn kbutuhan nyata masy
E. Khusus u/ psikotropika hrus mmpunyai keunggulan kmanfaatn
F. u/ kontrsepsi untuk prgram nasional hrus dlakukan uji klinik

Persyaratan :
A. Obat jd produk dlm negeri
Hny dlakukan o/ industri parmsi yg sdh mmiliki izin . min izin prinsip
Wjib memenuhi cpob
Pmenuhan syarat cpob dlakukan o/ ptugas parmasi yg berwenang

B. Obat jd kontrak
Hny dlakukan o/ pmbri kontrak dgn mlampirkan dokumen kontrak
Pmberi kontrak a/ indutri parmasi atau bdan lain
Pmberi kontrak mmliki izin industri parmasi
Industri pmbri kontrak brtanggung jwb pnuh atas mutu obt yg diproduksi
Pnerima wajib mmliki izin industri parmasi dn fasilitas produksi sesuai cpob

C. Obat jd impor
Diutamakan u/ obt program kes.masy dn registrasinya dlakukan o/ industri parmasi dlm negeri ataupdagang besar yg punya izin dr pmilik produk dr luar negeri
Industri parmasi hrus mnunjukan perimbangan keg.impor dan expor
Industri parmasi d luar negeri hrus sesuai dgn cpob
Pemenuhan persyaratan cpob harus disertakan dgn dokumen yg sesuai

D. Obat jd khusus expor
Khusus expor hnya dlakukan o/ industri parmasi
Hrus memenuhi smw kriteria kec dsertai dgn persetujuan tertulis dr negara tjuan

E. Obt jd yg dilindungi paten
Hny dlakukan o/ industri farmasi dlm negeri
Boleh dlakukan jika sudah pnya hak paten d indonesia

Evaluasi
1. trhadap dokumen registrasi oba jadi yg tlah memenuhi klengkapan evaluasi
2. evaluasi registrasi dkelompokan mnjd obat jd baru dan obt jd sejenis
3. plksanaan evaluasi ada 3 jalur

Jalur 1 :

1. Obat esensial generik u/ prog kes masy
2. Obat yg di indikasikan u/terapi pnyakit serius dan mngancam manusia

Jalur 2 :


1. obat jd baru yg sudah dstujui di klmpok ngara yg mnerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan 1 negara dgn sistem evaluasi yg tlah dknal baik yg didukung o/ laporan hasil evaluasi independen

jalur 3 :


hanya u/ obat expor

tim evaluasi ada 3 :

1. Komnas POJ (komite nasional penilai obat jadi)
2. panitia pnilai khasiat keamanan
3. panitia pnilai mutu,teknologi,pnandaan, dan kerasionalan obt jdi

pninjauan kmbli

1. dlm hal registrasi dtolak, pndaptar dpt mngajukan kbertan dgn pninjauan kmbli
2. pngajuan pninjauan kmbli hrus dsrtai dgn dokumen yg berisi data pnunjang

evaluasi kmbli

1. trhadap obat jd yg lah dbrikan izin edar dpt dilakukan evaluasi kmbli
2. dlakukan pda obat yg resiko ES > efekifitasnya
3. obt dgn efeknya tdk lbh dr plasebo
4. obt tdk memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi

pembatalan ijin edar
1. tdk memenuhi kriteria pndaptaran
2. pnandaan dan promosi mnyimpang dr persetujan izin edar
3. tdk mlaksanakn kwjiban yg tlah dtntukan :
memproduksi obat slambatny 1 tahun dr tgl persetujuan
melapor pda kpala bdan POM
slama 12 bulan obt jd tdk diprduksi dan diedarkan
izin industrinya dicabut
pmilik izin edar mlakukan plangaran di bdang produksi dan peredaran obt jd



B. Obat tradisonal


Permenkes RI no 246/menkes/per/V/1990 : untuk mlndungi masy thdp hal hal yg dpt mnganggu dan mrugikan kesehatan prlu dcgah beredarnya obt tradisional yg tdk memenuhi persyaratan keamanan,kegunaan , dan mutu antara lain dgn pngaturan,perizinan dan pndaptaran

Obt yg bebas daptar :
1. obat tradisional yg diproduksi o/ industri kecil yang memiliki merek
2. jamu gendong
3. jamu racikan

c/ :
pegel linu
ngeres linu
gtal”
pluruh asi
nyeri haid (kunir asem )
pnyegar badan
obt cacing
galian singset
sehat pris dan wanita
amara
kriteria
1. scra empirik terbukti aman dan brmanfaat u/ manusia
2. bahan dan proses produksi sesuai dgn cpob
3. tdk mgd bhan kimia sintetik
4. tdk mgd obt keras dan narkotika



C. Kosmetika,alkes dan pkrt

u/ mlindungi masy trhadap hal” yg dpt merugikan kesehatan mka pelu dcgah beredarnya alkes,kosmeik, dan pkrt yg tdk memenuhi syarat.

Kriteria dan persyaratan
1. pndaptaran dlakukan o/ produsen yg mmliki izin(kosmetik dan pkrt juga sama)
2. pndaptaran alkes impor dlkukan o/ pnyalur alkes yg dberi kuasa o/ produsennya di luar negeri (kosmetik dan pkrt juga sama)


Kriterianya :
Khasiat dan keamanan
1. u/ alkes : dibuktikan dgn uji klinis sesuai dgn ilmu pngtahuan
2. u/ kosmetika : tdk mgunakan bhan yg dlarang,tdk melebihi btas kadar zat yg ditetapkan,pngawet dan tabir surya diizinkan dgn pmbatasan , mgunakan zat warna yg diiinkan sesuai dgn daerah penggunaan.y
3. u/ pkrt : tdk mgunakan bhan yg dlarang, dan tdk melebihi batas kadar yg dtatpkan

mutu
dinilai dr cara produksi dan hnya mgunakan bahan dgn spesifikasi yg sesuai u/ pkrt,kosmtik,dan alkes

pnandaan
1. u/ alkes dan kosmetika : pnandaan berisi informasi yg cukup u/ mncgah trjadinya salah pngrtian dan pngunaan
2. u/ pkrt : pnandaan berisi informasi yg cukup u/ mncgah trjadinya salah pngrtian dan pngunaan, trmasuk tnda peringatan dan cara penanggulangannya apabila tjd ksalahan


D. Mamin
u/ mlindungi masy thdp mamin yg tdk memnuhi persyaratan kesehatan dan u/ mnjamin keamanan dan mutu yg beredar

Mamin yg wajib daptar : makanan yg terolah scr baik . maupun dlam negeri atau luar negeri dgn kmasan eceran dan berlabel.