Aturan Psikotropika

KOMPETENSI : Mengetahui Perundang – Undangan untuk Mengatur Pelaksanaan Tugas dan Pekerjaan
SUB KOMPETENSI : UU No. 5 tahun 1997 tentang PSIKOTROPIKA
TUJUAN KEGIATAN PEMELAJARAN :
1. Siswa mampu menyebutkan dasar hukum yang mengatur tentang masalah psikotropika/obat keras tertentu
2. Siswa mampu menjelaskan definisi, penggolongan psikotropika beserta contoh zatnya
3. Siswa mampu menjelaskan pengaturan, produksi, peredaran, pelaporan, dan pemusnahan psikotropika
4. Siswa mampu menjelaskan penandaan, kode registrasi beserta contoh sediaan yang beredar di Indonesia
5. Siswa mampu menjelaskan perbedaan dan persamaan psikotropika dengan narkotika

URAIAN MATERI :
A. DASAR HUKUM
UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
Sebelumnya berlaku :
Permenkes RI No. 124/Menkes/Per/II/1993 tentang Obat Keras Tertentu
- Permenkes RI No. 782/Menkes/Per/VII/1996 tentang Perubahan Atas Permenkes RI No. - 124/Menkes/Per/II/1993 tentang Obat Keras Tertentu

B. DEFINISI
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan prilaku.

C. PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA
1. Psikotropika Golongan I
Adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Terdiri dari 26 macam, antara lain LSD (Lisergida), MDMA (Metilendioksi metamfetamin/Ecstasy), Meskalina, Katinona, dan Psilosibina.

2. Psikotropika Golongan II
Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Terdiri dari 14 macam, antara lain Amfetamina, Deksamfetamina, Metamfetamina, Fenmetrazina, Metakualon, dan Sekobarbital.

3. Psikotropika Golongan III
Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Terdiri dari 9 macam, antara lain Amobarbital, Flunitrazepam, Katina, Pentazosina, Pentobarbital, dan Siklobarbital.


4. Psikotropika Golongan IV
Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Terdiri dari 60 macam, antara lain Allobarbital, Barbital, Alprazolam, Bromazepam, Diazepam, Estazolam, Fenobarbital (Luminal), Klobazam, Klordiazepoksida, Lorazepam, Meprobamat, Nitrazepam, Oksazepam, Oksazolam, dan Triazolam.

Di samping psikotropika golongan I, golongan II, golongan III, dan golongan IV, sebetulnya masih terdapat psikotropika lainnya yang tidak mempunyai potensi mengakibatkan sindroma ketergantungan, tetapi digolongkan sebagai obat keras. Oleh karena itu, pengaturan, pembinaan, dan pengawasannya tunduk kepada peraturan perundang-undangan yang berlaku dibidang obat keras. Contohnya antara lain Amitriptiline, Moclobemide, Maprotiline, Fluoxetine, Imipramine, Trazodone, Setraline, dan sebagainya.

D. PENGATURAN
1. Pengaturan di bidang psikotropika bertujuan untuk :
a. Menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan
dan ilmu pengetahuan
b. Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika
c. Memberantas peredaran gelap psikotropika
2. Psikotropika hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan
3. Psikotropika Golongan I hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan

E. PRODUKSI
1. Psikotropika hanya dapat diproduksi oleh pabrik obat yang telah memiliki izin
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
2. Psikotropika golongan I dilarang diproduksi dan / atau digunakan dalam proses
produksi
3. Psikotropika, yang diproduksi untuk diedarkan berupa obat, harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan farmakope Indonesia atau buku standar lainnya

F. PEREDARAN
Peredaran psikotropika meliputi setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan psikotropika, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, maupun pemindahtanganan.
Psikotropika yang berupa obat hanya dapat diedarkan setelah terdaftar pada Departemen Kesehatan RI (Badan POM).

- Penyaluran
Penyaluran psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi (PBF), dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah (SPSFP).
Pabrik obat hanya dapat menyalurkan psikotropika kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.
Pedagang Besar Farmasi (PBF) hanya dapat menyalurkan psikotropika kepada PBF lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.
Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah (SPSFP) hanya dapat menyalurkan psikotropika kepada rumah sakit Pemerintah, puskesmas dan balai pengobatan Pemerintah.
Psikotropika golongan I hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu pengetahuan.
Psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan atau diimpor secara langsung oleh lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan yang bersangkutan.

- Penyerahan
Penyerahan psikotropika hanya dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dan dokter.
Apotek hanya dapat menyerahkan psikotropika kepada apotek lainnya, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter dan pengguna/pasien.
Rumah sakit, balai pengobatan, dan puskesmas hanya dapat menyerahkan psikotropika kepada pengguna/ pasien.
Apotek, rumah sakit, puskesmas dan balai pengobatan hanya dapat menyerahkan psikotropika berdasarkan resep dokter.
Dokter hanya dapat menyerahkan psikotropika dalam hal :
a. menjalankan praktik terapi dan diberikan melalui suntikan
b. menolong orang sakit dalam keadaan darurat
c. menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek
Psikotropika yang diserahkan dokter hanya dapat diperoleh dari apotek.

G. PELAPORAN
Pabrik obat, Pedagang Besar Farmasi, Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah, apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan wajib membuat, menyimpan, dan melaporkan catatan mengenai kegiatan masing-masing yang berhubungan dengan psikotropika.
Pelaporan dilakukan secara berkala setiap bulan, ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kotamadya/Kabupaten dengan tembusan kepada Kepala BPOM setempat, Kepala Dinas Kesehatan Tingkat Propinsi, dan arsip yang bersangkutan.

H. PEMUSNAHAN
Pemusnahan psikotropika dilakukan dalam hal :
a. berhubungan dengan tindak pidana
b. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat digunakan dalam proses produksi psikotropika
c. kadaluarsa
d. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk kepentingan ilmu pengetahuan
Pemusnahan psikotropika dilakukan oleh Pemerintah, orang atau badan yang bertanggung jawab atas produksi dan/atau peredaran psikotropika, sarana kesehatan tertentu, serta lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian, dengan disaksikan oleh pejabat dari Departemen Kesehatan.
Setiap pemusnahan psikotropika, wajib dibuatkan Berita Acara Pemusnahan, yang secara umum isinya hampir sama dengan Berita Acara Pemusnahan Narkotika.

I. PENANDAAN DAN KODE REGISTRASI
-Penandaan
1. Pabrik obat wajib mencantumkan label pada kemasan psikotropika
2. Label psikotropika adalah setiap keterangan mengenai psikotropika yang dapat berbentuk tulisan, kombinasi gambar dan tulisan, atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, ditempelkan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan
3. Setiap keterangan yang dicantumkan pada label psikotropika harus lengkap dan tidak menyesatkan
4. Pada kemasan/bungkus luar obat golongan psikotropika terdapat tulisan “Obat ini hanya boleh diserahkan dengan resep dokter” atau “Harus dengan resep dokter”. Disamping itu juga terdapat tanda bulatan, dengan dasar merah, garis lingkar dan huruf K warna hitam
5. Psikotropika hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran dan/atau media cetak ilmiah farmasi
Contoh kemasan psikotropika :


- Kode Registrasi
Kode registrasi psikotropika sama dengan aturan kode registrasi obat jadi, yaitu terdiri dari 15 digit. Khusus untuk psikotropika pada digit kedua dari tiga digit pertama berupa huruf, ditunjukkan dengan huruf “P” yang menunjukkan golongan obat psikotropika.
Contoh : Klobazam tablet : No. Reg. GPL 9805024310A1
Lexotan 1,5 mg tablet : No. Reg. DPL 8721502110C1
Analsik tablet : No. Reg. DPL 8822208609A1

J. CONTOH-CONTOH SEDIAAN YANG BEREDAR DI INDONESIA


K. PERBEDAAN & PERSAMAAN PSIKOTROPIKA DAN NARKOTIKA


(Sumber : Siti Sutiyah, Modul 3 - Psikotropika, tahun 2007)

Undang Undang Kesehatan

A. Obat
Pertimbangan :
Menurut Permenkes Ri nomor 949/Menkes/VI/2000, pertimbangannya adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.

Obat jadi : sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dankontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa,pencegahan,penyembuhan,pemulihan,dan peningkatan kesehatan
Obat jadi baru : obat jadi dgn zat berkhasiat atau bntuk sediaan atau cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di indonesia
Obt jdi sjenis : obt jd yg mgd Zat brkhasiat sama dgn obt jd yg sdh trdptar
Obt jd kntrak : obt jd yg pembuatannya dilimpahkan kpd indutri parmasi lain
Obt jd impor : obt jd hasil produksi industri farmasi luar negeri

Kriteria :
A. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yg memadai dlakukan dgn uji klinis dn hewan
B. Mutu yg memnuhi syarat dinilai dr Cpob
C. Penandaan berisi informasi yg lengkap dan obyektif yg mnjamin pngunaan scra tpat,rasional,aman
D. Sesuai dgn kbutuhan nyata masy
E. Khusus u/ psikotropika hrus mmpunyai keunggulan kmanfaatn
F. u/ kontrsepsi untuk prgram nasional hrus dlakukan uji klinik

Persyaratan :
A. Obat jd produk dlm negeri
Hny dlakukan o/ industri parmsi yg sdh mmiliki izin . min izin prinsip
Wjib memenuhi cpob
Pmenuhan syarat cpob dlakukan o/ ptugas parmasi yg berwenang

B. Obat jd kontrak
Hny dlakukan o/ pmbri kontrak dgn mlampirkan dokumen kontrak
Pmberi kontrak a/ indutri parmasi atau bdan lain
Pmberi kontrak mmliki izin industri parmasi
Industri pmbri kontrak brtanggung jwb pnuh atas mutu obt yg diproduksi
Pnerima wajib mmliki izin industri parmasi dn fasilitas produksi sesuai cpob

C. Obat jd impor
Diutamakan u/ obt program kes.masy dn registrasinya dlakukan o/ industri parmasi dlm negeri ataupdagang besar yg punya izin dr pmilik produk dr luar negeri
Industri parmasi hrus mnunjukan perimbangan keg.impor dan expor
Industri parmasi d luar negeri hrus sesuai dgn cpob
Pemenuhan persyaratan cpob harus disertakan dgn dokumen yg sesuai

D. Obat jd khusus expor
Khusus expor hnya dlakukan o/ industri parmasi
Hrus memenuhi smw kriteria kec dsertai dgn persetujuan tertulis dr negara tjuan

E. Obt jd yg dilindungi paten
Hny dlakukan o/ industri farmasi dlm negeri
Boleh dlakukan jika sudah pnya hak paten d indonesia

Evaluasi
1. trhadap dokumen registrasi oba jadi yg tlah memenuhi klengkapan evaluasi
2. evaluasi registrasi dkelompokan mnjd obat jd baru dan obt jd sejenis
3. plksanaan evaluasi ada 3 jalur

Jalur 1 :

1. Obat esensial generik u/ prog kes masy
2. Obat yg di indikasikan u/terapi pnyakit serius dan mngancam manusia

Jalur 2 :


1. obat jd baru yg sudah dstujui di klmpok ngara yg mnerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan 1 negara dgn sistem evaluasi yg tlah dknal baik yg didukung o/ laporan hasil evaluasi independen

jalur 3 :


hanya u/ obat expor

tim evaluasi ada 3 :

1. Komnas POJ (komite nasional penilai obat jadi)
2. panitia pnilai khasiat keamanan
3. panitia pnilai mutu,teknologi,pnandaan, dan kerasionalan obt jdi

pninjauan kmbli

1. dlm hal registrasi dtolak, pndaptar dpt mngajukan kbertan dgn pninjauan kmbli
2. pngajuan pninjauan kmbli hrus dsrtai dgn dokumen yg berisi data pnunjang

evaluasi kmbli

1. trhadap obat jd yg lah dbrikan izin edar dpt dilakukan evaluasi kmbli
2. dlakukan pda obat yg resiko ES > efekifitasnya
3. obt dgn efeknya tdk lbh dr plasebo
4. obt tdk memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi

pembatalan ijin edar
1. tdk memenuhi kriteria pndaptaran
2. pnandaan dan promosi mnyimpang dr persetujan izin edar
3. tdk mlaksanakn kwjiban yg tlah dtntukan :
memproduksi obat slambatny 1 tahun dr tgl persetujuan
melapor pda kpala bdan POM
slama 12 bulan obt jd tdk diprduksi dan diedarkan
izin industrinya dicabut
pmilik izin edar mlakukan plangaran di bdang produksi dan peredaran obt jd



B. Obat tradisonal


Permenkes RI no 246/menkes/per/V/1990 : untuk mlndungi masy thdp hal hal yg dpt mnganggu dan mrugikan kesehatan prlu dcgah beredarnya obt tradisional yg tdk memenuhi persyaratan keamanan,kegunaan , dan mutu antara lain dgn pngaturan,perizinan dan pndaptaran

Obt yg bebas daptar :
1. obat tradisional yg diproduksi o/ industri kecil yang memiliki merek
2. jamu gendong
3. jamu racikan

c/ :
pegel linu
ngeres linu
gtal”
pluruh asi
nyeri haid (kunir asem )
pnyegar badan
obt cacing
galian singset
sehat pris dan wanita
amara
kriteria
1. scra empirik terbukti aman dan brmanfaat u/ manusia
2. bahan dan proses produksi sesuai dgn cpob
3. tdk mgd bhan kimia sintetik
4. tdk mgd obt keras dan narkotika



C. Kosmetika,alkes dan pkrt

u/ mlindungi masy trhadap hal” yg dpt merugikan kesehatan mka pelu dcgah beredarnya alkes,kosmeik, dan pkrt yg tdk memenuhi syarat.

Kriteria dan persyaratan
1. pndaptaran dlakukan o/ produsen yg mmliki izin(kosmetik dan pkrt juga sama)
2. pndaptaran alkes impor dlkukan o/ pnyalur alkes yg dberi kuasa o/ produsennya di luar negeri (kosmetik dan pkrt juga sama)


Kriterianya :
Khasiat dan keamanan
1. u/ alkes : dibuktikan dgn uji klinis sesuai dgn ilmu pngtahuan
2. u/ kosmetika : tdk mgunakan bhan yg dlarang,tdk melebihi btas kadar zat yg ditetapkan,pngawet dan tabir surya diizinkan dgn pmbatasan , mgunakan zat warna yg diiinkan sesuai dgn daerah penggunaan.y
3. u/ pkrt : tdk mgunakan bhan yg dlarang, dan tdk melebihi batas kadar yg dtatpkan

mutu
dinilai dr cara produksi dan hnya mgunakan bahan dgn spesifikasi yg sesuai u/ pkrt,kosmtik,dan alkes

pnandaan
1. u/ alkes dan kosmetika : pnandaan berisi informasi yg cukup u/ mncgah trjadinya salah pngrtian dan pngunaan
2. u/ pkrt : pnandaan berisi informasi yg cukup u/ mncgah trjadinya salah pngrtian dan pngunaan, trmasuk tnda peringatan dan cara penanggulangannya apabila tjd ksalahan


D. Mamin
u/ mlindungi masy thdp mamin yg tdk memnuhi persyaratan kesehatan dan u/ mnjamin keamanan dan mutu yg beredar

Mamin yg wajib daptar : makanan yg terolah scr baik . maupun dlam negeri atau luar negeri dgn kmasan eceran dan berlabel.

Boys Like Girls-Thunder

Today is a winding road
Thats taking me to places that I didnt want to go, whoa
Today in the blink of an eye
Im holding on to something and I do not know why I tried

I tried to read between the lines
I tried to look in your eyes
I want a simple explanation; what Im feeling inside
I gotta find a way out
Maybe theres a way out

Your voice was the soundtrack of my summer
Do you know youre unlike any other?
Youll always be my thunder, and I said
Your eyes are the brightest of all the colors
I dont wanna ever love another
Youll always be my thunder
So bring on the rain
And bring on the thunder

Today is a winding road
Tell me where to start and tell me something I dont know, whoa
Today Im on my own
I cant move a muscle and I cant pick up the phone, I dont know

And now I'm itching for the tall grass
And longing for the breeze
I need to step outside, just to see if I can breathe
I gotta find a way out
Maybe theres a way out

Your voice was the soundtrack of my summer
Do you know youre unlike any other?
Youll always be my thunder, and I said
Your eyes are the brightest of all the colors
I dont wanna ever love another
Youll always be my thunder
So bring on the rain
And bring on the thunder

Yeah Im walking on a tightrope
I'm wrapped up in vines
I think Ill make it out but you just gotta give me time
Strike me down with lightning
Let me feel you in my veins
I wanna let you know how much I feel your pain

Today is a winding road
Thats taking me to places that I didnt want to go, whoa

Your voice was the soundtrack of my summer
Do you know youre unlike any other?
Youll always be my thunder, and I said
Your eyes are the brightest of all the colors
I dont wanna ever love another
Youll always be my thunder
So bring on the rain
And bring on the thunder

Your voice was the soundtrack of my summer
Do you know youre unlike any other?
Youll always be my thunder
So bring on the rain
Oh baby bring on the pain
And listen to the thunder